Per accelerar l’avaluació, l’EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d’octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat. “Això no vol dir que es pugui determinar encara si la vacuna és segura i efectiva”, deia llavors l’EMA. En les pròximes setmanes serà quan els científics decideixin si compleix aquests dos requisits a partir de les dades dels assajos a gran escala.
En el cas de Moderna, la “revisió continuada” va començar un mes i mig més tard, el 16 de novembre. Fins llavors l’EMA no havia començat a analitzar els resultats preliminars de la seva vacuna.
Per això, el regulador de la UE preveu arribar a una conclusió abans de finals d’any sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech i, més tard, al gener sobre la de Moderna. “Aquest termini tan curt només és possible perquè l’EMA ja ha revisat algunes dades sobre la vacuna durant la revisió continuada”, recalca l’agència.
Tràmit a la CE
Si finalment l’EMA dona llum verda a alguna d’aquestes vacuna, la Comissió Europea repassarà l’opinió científica i decidirà si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la UE. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
La Comissió Europea no ha volgut especificar quant de temps trigarà en autoritzar provisionalment la vacuna, un cop l’EMA doni la seva opinió. Brusel·les ha assegurat aquest dimarts que ho faran el “més ràpid possible”, si bé no ha precisat cap termini concret. La CE haurà de consultar abans als estats. En una roda de premsa, el portaveu de la CE de Salut Pública, Stefan De Keersmaecker, ha afirmat que tant els estats membres com la Comissió volen que la vacuna sigui “accessible a tothom al més aviat possible” i ha remarcat l’interès “de tots” perquè “l’autorització arribi ràpidament”.
Es tractarà en tot cas d’una autorització provisional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació que habitualment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials. A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. Des de l’EMA recorden que l’autorització provisional es pot retirar si apareixen efectes secundaris greus posteriorment.
Les candidates
A principis de novembre, l’aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar en un comunicat de premsa l’efectivitat de la seva vacuna, d’un 95% segons les últimes dades preliminars. Moderna va anunciar al cap de pocs dies una efectivitat del 94,5%. Les dues farmacèutiques asseguren que no s’han detectat efectes secundaris greus fins ara.
Les vacunes de Pfizer-BionTech i Moderna parteixen d’una tecnologia totalment nova que promet una alta protecció i gran volum de producció, si bé la seva distribució pot plantejar algunes dificultats.
Compra anticipada a la UE
La Unió Europea té assegurades 860 milions de dosis de les 3 vacunes capdavanteres (Pfizer-BioNTech, Moderna, Oxford-AstraZeneca). És a dir, tindria suficients per cobrir tota la població europea si totes tres tenen èxit. En el cas de Pfizer-BioNTech el contracte de compra anticipada de la Comissió Europea preveu una reserva de fins a 300 milions de dosis, mentre que el pacte amb Moderna inclou una adquisició de 160 milions de dosis.
Tots aquests contractes són confidencials i n’han transcendit pocs detalls. Un d’ells és una clàusula sobre indemnitzacions en cas de demandes civils per efectes secundaris. Els afectats podran portar les companyies als tribunals, però si es demostra el perjudici per “un defecte amagat” que els reguladors no van poder detectar amb les proves recollides, els governs europeus es podrien fer càrrec dels costos en una condemna per responsabilitat civil. No s’indemnitzaria si els efectes secundaris són conseqüència de problemes en la fabricació.
